 |
Классификация чистых помещений производства лекарственных средств в соответствии с ОСТ 42-510-98
| Класс чистоты помещений или зон | Максимально допустимое количество частиц в 1 куб.м воздуха размером, мкм | Максимально допустимое количество жизнеспособных микроорганизмов в 1 куб.м воздуха | |||
| > 0,5 | > 5 | > 0,5 | > 5 | ||
| Оснащенное состояние 2) | Функционирующее состояние | ||||
| A | 3500 | 0 | 3500 | 0 | менее 1 |
| В 1) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 | 10 |
| С 1) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 | 100 4) |
| D 1) | 3500000 | 20000 | не определено 3) | 200-500 4), 5) | |
Примечания к таблице:
- Для зон или помещений классов чистоты А, В и С система снабжения воздухом должна иметь соответствующие фильтры, например, фильтры НЕРА. Для достижения классов чистоты В, С и D необходима кратность воздухообмена, учитывающая размер помещения, находящееся в нем оборудование и персонал.
- Значения максимально допустимого числа частиц в оснащенном состоянии примерно соответствуют классификациям по Федеральному стандарту США 209 Е, стандартов ISO, ГОСТа Р 50766-95 и РД 64-125-91 следующим образом:
- А и В - класс 100; М 3,5 ISО 5; Р5 (100); 1 (в РД 64-125-91 класс В отсутствовал).
- С - класс 10000; М 5,5 ISO 7; Р7(10000); 2.
- D - класс 100000; М 6,5 ISO 8; Р8(100000); 3.
- Требования и нормы зависят от вида готового продукта и характера выполняемых операций.
- Производство нестерильных лекарственных средств должно осуществляться в помещениях классов чистоты С и D). При этом предусматривается нормирование содержания жизнеспособных микроорганизмов в воздухе. Нормирование содержания механических частиц, как правило, не предусматривается.
- В помещениях класса чистоты D производства стерильных лекарственных средств допускается не более 200 жизнеспособных микроорганизмов в 1 куб.м воздуха, в помещениях класса чистоты D производства нестерильных лекарственных средств - не более 500.
