 |
РУКОВОДСТВО. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА. Надлежащая производственная практика.
ЛІКАРСБКІ 3АСОБИ. Належна виробнича практика.
MEDICINAL PRODUCTS. Good manufacturing practices.
Предисловие к документу «Guide to Good ManufacturingPractice for Medicinal Products»
Национальное введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Определения
4. Обозначения и сокращения
5. Требования надлежащей производственной практики
5.1. Управление качеством
Принцип
Обеспечение качества
Надлежащая произв. Персонал
Принцип
Общие требования
Руководящий персонал .
Обучение
Гигиени
5.3 . Помещения и оборудование
Принцип
Помещения
Общие требования
Производственная зона
Складские зоны
Зоны контроля качества
Вспомогательные зоны
Оборудование
5.4. Документация
Принцип
Общие требования
Необходимая документация
Спецификации
Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы
Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию
Спецификации на готовую продукцию
Производственная рецептура и технологические инструкции
Инструкции по упаковке
Протоколы производства серий
Протоколы упаковки серий
Методики и протоколы
Получение
Отбор проб
Проведение испытаний
Прочее
5.5 . Технологический процесс
Принцип
Общие требования
Предотвращение перекрестной контам
Исходное сырье
Технологические операции: промежуточная и нерасфасо
Отбракованные, регенерированн
Общие требования
Надлежащая лабораторная практика
Проведение испытаний
5.7.Производство и анализ по контракту
Общие требования
Заказчик
Исполнитель
Контракт
5.8 . Рекламации и отзыв продукции
Рекламации
Отзывы
5.9 Самоинспекция
Принцип
Приложение А Производство стери
Общие требования
Изолирующая технология
Технология выдувания / дозирования / герметизации
Продукция, стерилизуемая в первичной упаковке
Приготовление в асептических условиях
Оборудование
Санитария
Технологический процесс
Стерилизация
Термическая стерилизация
Влажный жар
Сухой жар
Стерилизация облучением
Стерилизация оксидом этилена
Фильтрация лекарственных средств, которые не могут быть простерилизованы
в окончательной первичной упаковке
Окончание процесса производства стерильной продукции
Приложение В Производство биологических (в том числе иммунобиологических) лекарственных средств
Область применения
Принцип
Персонал
Помещения и оборудование
Животные: помещения и уход
Документация
Технологический процесс
Исходное сырье
Посевная культура и система банка клеток
Принципы работы
Контроль качества
Приложение С Производство радиоактивных лекарственных средств
(радиофармацевтических препара
Помещения и оборудование
Технологический процесс
Контроль качества
Распределение (дистрибуция) и отзывы
Приложение D Производство медиц
Помещения и оборудование
Помещения
Оборудование
Документация
Технологический процесс
Производство нерасфасованной продукции
Фасование и маркировка
Контроль качества
Хранение и выпуск
Приложение Е Производство лекарственних
Помещения
Зоны хранения
Производственная зона
Документация
Спецификации на исходное сырье
Технологические инструкции
Отбор проб
• Контроль качества
Приложение F Отбор проб исходног
Исходное сырье
Упако.... 49
Приложение G Производство жидко. 50
Помещения и оборудование 50
Технологический процесс .... 50
Приложение Н Производство герме. 51
Общие требования .... 51
Помещения и оборудование 51
Технологический процесс и контроль качества . 51
Приложение J Компьютеризирован. 52.... 52
Валидация .. 52
Система 52
Приложение К Применение ионизирую.... 54
Ответственность .. 54
Измерение дозы ... 54
Валидация процесса .. 55
Подготовка установки .... 55
Общие положения . 55
Гамма-излучатели 55
Электронно-лучевые излучатели ... 56
Повторная подготовка .... 56
Помещения . 56
Процесс . 57
Гамма-излучатели 57
Электронно-лучевые излучатели ... 57
Документация .. 57
Микробиологический контроль . 57
Приложение L Производство исследуе.... 58
Управление качеством .... .. . 58
Персонал .. . . 58
Помещения и оборудование . 58
Документация .. 59
Предписание .... 59
Досье спецификаций на лекарственное средство .... 59
Производственная рецептура и технологические инструкции ,. .. 59
Инструкции по упаковке . 59
Инструкции по маркировке .. 59
Протоколы производства и упаковки серий.. 60
Технологический процесс .... 60
Исходное сырье .... 60
Производственные операции 60
Принципы, применимые к препарату сравнения .^.61
Код рандомизации 61
Операции по кодированию ... 61
Контроль качества .... 61
Выдача разрешения на выпуск серий . 61
Производство по контракту и анализ по к. 62
Отзывы и возвраты ... 62
Отгрузка — возвраты — уничтожение .... .... 62
Уничтожение ... 63
Приложение
Принцип
Планирование валидации
Документация
Квалификация
Квалификация проекта
Квалификация монтажа
Квалификация функционирования
Квалификация эксплуатационных качеств
Квалификация установленных (используемых) техни
Перспективная валидация
Сопутствующая валидация
Ретроспективная валидация
Валидация очистки
Контроль изменений
Ревалидация
Приложение N Выпуск по параметрам
Выпуск по параметрам
Выпуск по параметрам для стерильной продукции
Приложение Р Досье производственн
Общие требования и рекомендации
Виды производимой продукции
Приложение Q Библиография
